智通财经APP讯，康方生物(09926)发布了重要的公告，由公司自主研制的全球创始双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因骤变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线医治的新药上市请求(sNDA)，已取得我国国家药品监督管理局(NMPA)同意上市。这是依沃西获批上市的第二个适应症，让我国患者“首先用上全球最优医治方案”成为实际。

　　依沃西一线阳性NSCLC新适应症的获批上市，是根据依沃西“头仇人”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研讨(AK112–303/HARMONi-2， CTR20222137，NCT05499390)中取得的显着阳性成果：

　　在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无发展生计期(PFS)分别为11.14 个月和5.82个月，PFS HR=0.51 (P

　　在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生计期(OS)的期中剖析(本次剖析α分配值仅为0.0001)成果显现，依沃西比照帕博利珠单抗具有十分显着的临床生计获益，HR=0.777，下降逝世危险22.3%。

　　依沃西是全球首个在头仇人帕博利珠单抗的III期临床研讨中取得显着阳性成果的药物。依沃西为一线NSCLC医治供给了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。

　　公司方案于2025年4月28日上午举行近期事务亮点交流会，详细信息将于2025 年4月28日会前经过公司官网和大众号发布。

　　AK112–303/HARMONi-2 (CTR20222137，NCT05499390)是一项用于评价依沃西单药与帕博利珠单药比照一线%)的部分晚期或转移性NSCLC的註册性III期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者。

　　依达方(依沃西，PD-1/VEGF)是公司自主研制的、全球创始PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫医治药物。依达方于2024年5月24日取得NMPA同意上市，用来医治经EGFR TKI医治后发展的EGFR骤变的部分晚期或转移性非鳞状NSCLC。现在，依沃西在我国现已获批2项适应症，已展开12项III期临床研讨，其间的3项世界多中心III期临床在海外展开，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研讨。依沃西现有包括肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中。